亏损持续无产品在售 神州细胞带病闯科创板
更新时间:2019-10-17

  这家曾在2013年参与抗击H7N9流感的生物制药企业,最近三年的亏损合计超过6亿元,目前仍无上市品种。

  根据2019年3月的一次融资,神州细胞的估值高达110亿元,在申报科创板的生物医药企业中排名靠前。这有赖于公司研发管线个生物类似药的支撑,其中16个品种属于单克隆抗体药物。

  9月16日,上交所受理了北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“神州细胞”)的科创板上市申请。

  招股书显示,神州细胞是一家创新型生物制药研发公司,专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个疾病治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。

  神州细胞罕见地选择第五套上市标准,即“预计市值不低于人民币40亿元”,“医药行业企业需至少有一项核心产品 获准开展II期临床试验”。该标准被普遍认为是未盈利生物医药企业的“绿色通道”。

  截至发稿,在超过150家科创板申报企业中,仅有5家采用第五套上市标准,所占比例极小。除了神州细胞外,还包括泽璟生物、百奥泰、天智航、前沿生物,均为生物科技企业。

  业绩方面,2016―2018年,神州细胞实现营业收入9812.6万元、599.3万元、294.6万元;归属净利润分别亏损1395万元、1.46亿元和4.59亿元。经营活动产生的现金流量净额方面,三年分别净流出4028万元、9328万元和8802万元。截至2019年第一季度,神州细胞亏损1.09亿元,盈利状况未有改善。

  另外,上述三年期间,神州细胞的资产负债率分别达到80.94%、65.53%和104.42%。2018年,归属于母公司所有者的权益为-2236万元,已经到了资不抵债的境地。

  在研发费用上,神州细胞近三年分别支出1.2亿元、1.9亿元和4.3亿元,其中2018年的投入暴涨。“近两年,随着公司研发规模的扩大,在研产品进入临床试验阶段,涓噾鍦ㄧ嚎缃戠粶鏂囧寲缁忚惀璁稿彲。临床试验进度持续推进,导致研发投入大幅增加。”神州细胞的招股书如此解释。

  招股书显示,神州细胞拟公开发行6800万股,实际募集资金金额由最终确定的发行价格和发行数量决定。募集的资金中将有19.8亿元用于7个核心产品的临床研究,以及补充公司和子公司神州细胞工程的流动资金。

  神州细胞同时提示,“公司目前尚无产品获得药品注册批件,亦未实现任何药品销售收入”,如果公司的在研药品未能达到足够的接受程度,会对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

  根据天眼查数据,神州细胞曾在2017年完成2亿元的A轮融资,由启明创投领投。2019年3月,神州细胞又进行了一次5.85亿元的定增,投资方有鼎辉投资、盼亚投资、集桑医疗等。参照这一轮融资,神州细胞的估值超过110亿元。

  9月20日,一位医药行业投资人告诉时代周报记者,科创板允许未盈利企业上市,估值更多是按照公司未来发展的预期来计算。“医药行业的估值通常以未来现金流折现的方式来算,根据一个研发组合的进度,假设研发成功的前提下,预计产品上市之后的收入以及持续销售的年限,把这段时间的现金流折算到今天形成相应的估值。”

  成立于2002年的神州细胞已经是生物药研发的“老将”,也是科创板五家未盈利申报企业中成立时间最早的一家。

  神州细胞的掌舵人谢良志是一位典型的海归博士,1997年2月获得麻省理工学院化学工程系博士学位,此后在美国默克集团任高级工程师、研究员五年,其间建立的腺病毒载体艾滋病疫苗生产工艺至今仍在人用活病毒疫苗领域占有一席之地。

  2002年,谢良志受到当时科技部生物中心主任刘谦邀请,回国在北京经济技术开发区创办神州细胞工程有限公司(神州细胞前身,以下简称“神州细胞工程”),并出任董事和总经理。同时,他还兼任中国医学科学院、协和医科大学细胞工程中心主任。

  2009年,谢良志入选首批国家“千人计划”特聘专家,同年成为神州细胞工程董事长。

  2013年,H7N9流感暴发,谢良志和神州细胞也参与到了抗击流感的队伍中。当时的义翘神州和神州细胞在12天内生产出H7N9的血凝素蛋白,7个月内完成H7N9新型中和抗体应急药物的临床前研究、1.5公斤应急抗体药物的GMP生产储备、以及临床申报资料准备,多次打破行业纪录。

  “致力于研发在临床上具有差异化竞争优势的同类最佳(Best-in-Class)创新生物药产品”是神州细胞选择的路径,在此基础上,公司建立了从靶点蛋白到同类最佳候选生物药的上游技术平台,研制了一系列创新生物药品种。

  目前,神州细胞的生物药产品管线个生物类似药品种,正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究和4项I期临床研究。

  进展最快的是的SCT800(重组凝血八因子蛋白)和SCT400(CD20单抗)两款产品,均已完成III期临床研究,正在进行上市准备。另外,贝伐珠单抗、阿达木单抗两种生物类似药也在进行III期临床研究。

  SCT800是神州细胞的核心产品,用于治疗甲型血友病,目前尚未有国产同类产品获批上市。神州细胞指出,国内甲型血友病患者众多且呈现持续增加的趋势。需求增加的情况下,重组人凝血八因子药物正稳步成为甲型血友病治疗市场的主导选择药品。

  值得一提的是,单克隆抗体药物在神州细胞的研发管线中占比极大,两个生物类似药和16个创新药均属于单克隆抗体药物,研发进展最快的SCT400即是一款用于治疗非霍奇金淋巴瘤的抗CD20单克隆抗体药物。

  截至目前,国内获批上市的抗CD20单克隆抗体只有罗氏的美罗华和复宏汉霖的汉利康,后者是国内首款获批上市的生物类似药。然而,处于研发阶段的同类药物已经达到16种,其中6个正在进行III期临床研究,1个正在申请上市。漫画家们初体验:平安信托张礼庆入主上海家化,除了罗氏和复宏汉霖(以外,神州细胞在这款产品上还将面临来自信达生物(01801.HK)、嘉和生物、正大天晴等的竞争。


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